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          1. 普利制藥與Celsion公司達成合作,進軍DNA疫苗領域!
            [日期:2021-9-22 11:27:00] 來源:海南普利制藥  

            與Celsion達成合作,進軍DNA疫苗領域

            海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“普利制藥”)于近日與美國生物制藥Celsion Corporation(以下簡稱“Celsion 公司”)簽署了關于DNA疫苗的相關合作協議,雙方本著“平等自愿、資源共享、優勢互補、協同發展”的原則開展合作,普利制藥將為Celsion 公司生產DNA疫苗的臨床批樣品以及在該產品獲得批準使用的商業批供貨。

            公司與Celsion已合作多年,并建立了成功的合作關系,本次合作是繼第一次DNA新藥項目合作之后,公司與Celsion公司的二次合作,表明公司的核酸藥物制造能力獲得了Celsion公司的充分認可。

            合作內容要點

            (一)Celsion公司同意普利制藥作為DNA疫苗臨床批樣品的生產并在該產品商業化后提供商業化批次的供應。普利制藥同意為Celsion公司生產此產品。

            (二)普利制藥應根據產品規格為Celsion公司制造和供應DNA疫苗產品。

            (三)Celsion公司應向普利制藥提供某些雙方同意的有關DNA疫苗項目的技術文件和信息。

            (四)普利制藥將按照質量標準和cGMP規范來生產產品。普利制藥將按照產品技術要求和制造的cGMP要求對擬交付給Celsion公司的產品進行持續的質量控制和質量保證檢驗。

            本次合作對公司的影響

            本次合作是雙方合作的第二個質粒DNA新藥項目,雙方第一次合作項目是GEN-1,其將編碼IL-12的DNA質粒整合到一個獨特的納米顆粒輸送系統中。GEN-1免疫療法目前跟化學療法相結合,用于新診斷的卵巢癌患者,在進行I/II期臨床試驗,普利制藥已成功的生產臨床批樣品,用于Ovation 2研究。

            DNA疫苗與mRNA疫苗同屬于核酸疫苗,在業內稱為“第三代疫苗技術”。DNA疫苗的原理是將編碼抗原蛋白質的DNA做成疫苗,輸入人體并在體內表達抗原,誘導人體產生免疫應答,從而使接種者獲得相應的免疫保護能力,具有研發生產快,免疫強,安全性較高,可在常溫下長期保存的優點。

            本次合作充分表明國際客戶對公司在制劑國際化生產領域、研發技術、質量等方面的高度認可,公司在核酸藥物領域已有專業制造能力。

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